中华人民共和国《药典》沉香标准《药品法》保护

《中华人民共和国药典临床用药须知:中药卷》(2005年版)由国家药典委员会编撰，为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)配套丛书之一，人民卫生出版社出版。

 

 

 

   书中收载品种以满足临床各科用药为目的。坚持了三个覆盖、一个兼顾的原则，即覆盖《中国药典》2005年版一部、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》品种，兼顾部分中药保护品种，全书共收载1420余种。

 

 

 

国家食品药品监督管理局2009年10月10日举行新闻发布会，宣布2010年版《中国药典》已经编制完成，收载品种新增1300余种，药品标准进一步提高。国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，2010年版《中国药典》分为中药、化学药和生物制品三部，已经编制完成，2009年年底前将由中国医药科技出版社出版发行，

 

 

 

2010年7月1日正式实施。新版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。她说，新版药典加强药品安全性检查总体要求，大幅度增加或完善了安全性检查项目，提高了对高风险品种的标准要求，加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，使药品安全性得到进一步保障。此外，新版药典中药收载品种数量大幅度提高，中药品种分别增加和完善了安全性质控指标，解决了中药饮片标准问题，并大幅增加了符合中药特点的专属性鉴定。现代分析技术，如离子色谱法、核磁共振波谱法等成熟新技术方法的收载和新技术的扩大应用也是新版药典的另一特点。

 

 

 

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。

 

《中国药典》是国家为保证药品质量可控，确保人民用药安全有效而依法制订的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，也是开展国际交流合作的重要内容。

 

 

 

 

《中国药典2015版》沉香醇的析出不低于10%就是符合国标沉香 

 

 

本品为瑞香科植物白木香Aquilariasinensis ( Lour.)Gilg含有树脂的木材。全年均可采收，割取含树脂的木材，除去不含树腊的部分，阴干。

 

【性状】本品呈不规则块、片状或盔帽状，有的为小碎块。表面凹凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色树腊与黄白色木部相间的斑纹，孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实，断面剌状。气芳香，味苦。

 

【鉴别】（1）本品横切面：射线宽1〜2列细胞，充满棕色树脂。导管圆多角形，直径42〜128 μm，有的含棕色树脂。木纤维多角形，直径20〜45 μm，壁稍厚，木化。木间韧皮部扁长椭圆状或条带状，常与射线相交，细胞壁薄，非木化，内含棕色树脂；其间散有少数纤维，有的薄壁细胞含草酸钙柱晶。

 

（2）取〔漫出物〕项下醇溶性浸出物，进行微量升华，得黄褐色油状物，香气浓郁；于油状物上加盐酸1滴与香草醛少量，再滴加乙醇1〜2滴，渐显櫻红色，放置后颜色加深。

 

（3）取本品粉末0.5 g，加乙醚30mL，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残淹加三氯甲烷2 mL使溶解，作为供试品溶液。另取沉香对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（10: 1)为展开剂，展开，取出，晾千，在紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

 

【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

 

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25 cm，内径为4.6mm，粒径为5 um，Diamonsil Cl8或Phenomenex luna C18色谱柱）；以乙腈为流动相A ，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表1的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.7ml；柱温为检测波长为252 nm。理论板数按沉香四醇峰计算应不低于6000。